Vicks gola*spray per mucosa orale 1 flacone 30 ml 2 mg + 0,5mg mentolo + pompa spray

DENOMINAZIONE
VICKS GOLA SPRAY OROMUCOSALE SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni per la gola, antisettici (combinazioni con anestetici).

PRINCIPI ATTIVI
Ogni mL di soluzione contiene 2 mg di clorexidina digluconato (corrispondenti a 1,15 mg di clorexidina) e 0,5 mg di lidocaina cloridrato monoidrato (corrispondenti a 0,41 mg di lidocaina). Ogni erogazione (85 microlitri) contiene 0,17 mg di clorexidina digluconato e 0,04 mg di lidocaina cloridrato monoidrato. Eccipienti con effetto noto, Vicks GolaMentolo: ogni erogazione (85 microlitri) contiene 28 mg di etanolo. Vicks Gola Limone: ogni erogazione (85 microlitri) contiene 20 mg di etanolo e 17 mg di propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Vicks Gola Mentolo: levomentolo, cineolo glicerolo (E422), saccarina sodica (E954), acido citrico monoidrato (E330) , etanolo (96%), acqua depurata. Vicks Gola Limone: aroma di limone, glicerolo (E422), propilene glicole (E1520), sucralosio (E955) acido citrico monoidrato (E330),etanolo (96%), acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore orofaringeo. Vicks Gola e' indicatoin adulti, adolescenti e bambini al di sopra dei 6 anni d'eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico o ad un qualunque eccipiente elencato al paragrafo 6.1, bambinial di sotto dei 6 anni di eta', dipendenza da alcool.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti (> 12 anni): 3-5 erogazioni consecutive da 6 a 10 volte al giorno. La singola dose massima e' di 5 erogazioni. La dose massima giornaliera e' di 50 erogazioni. Popolazione pediatrica. Bambini >= 6 e <= 12 anni: 2-3 erogazioni consecutive da 3 a5 volte al giorno. La singola dose massima e' di 3 erogazioni. La dose massima giornaliera e' di 15 erogazioni. L'intervallo tra l'una e l'altra dose non deve essere inferiore a 4 ore. Bambini < 6 anni: VicksGola e' controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' (vedere paragrafo 4.3). Durata del trattamento: Vicks Gola non va usato per di piu' di 3 giorni. Se le condizioni del paziente non migliorano durante l'uso di Vicks Gola entro 3 giorni di trattamento o se il paziente ha iperpiressia, consultare un medico. Modo di somministrazione: per mucosa orale. Spruzzare nella bocca aperta sull'area della gola. Ilpaziente deve trattenere il respiro durante l'erogazione. Vicks Gola non deve essere usato durante o prima di 30 minuti dal pasto o dall'assunzione di una bevanda, a causa del rischio di aspirazione e di scottatura localizzata da cibo o bevande caldi, dovuto all'anestesia della gola e della lingua (vedere paragrafo 4.4). Il paziente deve attenderealmeno mezz'ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola(vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Ciascun flacone deve essere utilizzatosolo da un paziente.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Le infezioni batteriche con aumentata temperatura corporea devono essere trattate a parte. In questi casi, Vicks Gola puo' essere usato comemedicinale aggiuntivo per alleviare il dolore orofaringeo. E' necessaria cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, compromissione della funzionalita' epatica, o se usato in combinazione con analoghi della lidocaina (antiaritmici di classe I), poiche' gli effetti collaterali della lidocaina possono essere aumentati. Vicks Gola deve essere usato con cautela nei pazienti soggetti a reazioni allergiche severe. Vicks Gola non deve essere usato meno di 30 minuti prima o durante un pasto o una bevanda, a causa del rischio di aspirazione e di scottatura localizzata da cibo o bevande caldi, dovuto all'anestesia della gola e della lingua (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve fare attenzione a non avvicinare la soluzione agli occhi o alle orecchie. Sela soluzione entra negli occhi, sciacquarli con acqua pulita o con unasoluzione per risciacquo oculare per almeno 15 minuti. durante il risciacquo, le palpebre devono rimanere aperte. Le soluzioni a base di clorexidina non sono compatibili con alcuni saponi o altri composti anionici contenuti spesso nei dentifrici. Per questo, il paziente deve attendere almeno mezz'ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti con mucose non integre nel sito di applicazione. Popolazione pediatrica: questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' (vedere 4.3). Eccipienti, Vicks Gola Mentolo contiene alcool (etanolo) e sodio: questo medicinale contiene 140 mg di alcool (etanolo) per dose di 5 erogazioni (adolescenti > 12 anni di eta' e adulti) o 84 mg di alcool (etanolo) perdose di 3 erogazioni (bambini >= 6 e <= 12 anni). La quantita' per dose di questo medicinale e' equivalente (negli adolescenti > 12 anni dieta' e adulti) a meno di 3,6 mL di birra o 1,4 mL di vino oppure (neibambini >= 6 e <= 12 anni) a meno di 1,4 mL di birra o 0,9 mL di vino. La piccola quantita' di alcool contenuta in questo medicinale non avra' effetti significativi. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". Vicks Gola Limone contiene alcool (etanolo) e propilene glicole: questo medicinale contiene 100 mg di alcool (etanolo) per dose di 5 erogazioni (adolescenti > 12 anni di eta' e adulti) o 60 mg di alcool (etanolo) per dose di 3 erogazioni (bambini >= 6 e <= 12 anni). La quantita' per dosedi questo medicinale e' equivalente (negli adolescenti > 12 anni di eta' e adulti) a meno di 2,5 mL di birra o 1,0 mL di vino oppure (nei bambini >= 6 e <= 12 anni) a meno di 1,6 mL di birra o 0,6 mL di vino.La piccola quantita' di alcool contenuta in questo medicinale non avra' effetti significativi. Questo medicinale contiene 85 mg di propileneglicole per dose di 5 erogazioni (adolescenti > 12 anni di eta' e adulti) o 51 mg per dose di 3 erogazioni (bambini >= 6 e <= 12 anni).

INTERAZIONI
Poiche' il prodotto medicinale contiene lidocaina, si deve tener contodelle interazioni con i seguenti medicinali: inibitori neuromuscolari, idantoinici (antiepilettici), epinefrina, oppiacei, beta-bloccanti,cimetidina, mexiletina. Le soluzioni a base di clorexidina non sono compatibili con alcuni saponi o altri composti anionici contenuti spessonei dentifrici (es. alginati e gomma adragante, polveri insolubili quali il caolino e calcio insolubile, magnesio o composti dello zinco).Per questo, il paziente deve attendere almeno mezz'ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono riportate di seguito, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC)MedDRA e la frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000),molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili): metaemoglobina nel sangue. Disturbi del sistema immunitario. Comune (>= 1/100, < 1/10): reazioni allergiche cutanee. Raro(>= 1/10 000, < 1/1 000): reazioni allergiche severe, tra cui shock anafilattico. Molto raro (< 1/10 000): orticaria. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioniallergiche ritardate (allergia da contatto, reazione di fotosensibilita') o altre reazioni locali a carico della cute o dei denti. Disturbipsichiatrici. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): ansia, agitazione, umore euforico. Patologiedel sistema nervoso. Non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili): sonnolenza, capogiro, disorientamento, stato confusionale (anche linguaggio confuso), vertigini, brividi,disturbi psicotici, nervosismo, parestesia, ipoestesia, convulsioni, perdita di coscienza, coma. Patologie dell'occhio. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disturbidella vista, visione offuscata o diplopia. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): tinnito. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili): asma, dispnea, sindrome da distress respiratorio acuto, depressione respiratoria, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100, < 1/10): nausea, vomito, dolore addominale. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disfagia, stomatite. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Raro (>= 1/10 000, < 1/1 000): dermatite dacontatto. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili): esfoliazione della mucosa orale, ingrossamentodella ghiandola parotide. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili): spasmi o tremori muscolari. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): astenia, disturbi transitori del gusto o fastidio alla lingua, sensazione di freddo o di caldo in bocca. Descrizione di reazioni avverse selezionate: questi termini e le relative frequenze sono quelli complessivamente riportati in seguito all'uso di clorexidina e lidocaina,attraverso varie vie di somministrazione e utilizzo, compreso l'uso sistemico. Vicks Gola e' somministrato per via locale e agisce localmente a livello della mucosa oro-buccale. Si prevede, quindi, una riduzione della frequenza e della gravita' degli eventi avversi sistemici elencati. D'altra parte, gli effetti avversi locali, quali riduzione temporanea del gusto e dell'olfatto, disfagia, stomatite, esfoliazione della mucosa orale, ingrossamento della ghiandola parotide, fastidio allalingua, sensazione di freddo o di caldo in bocca, si potrebbero osservare con una frequenza maggiore rispetto all'elenco. Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la severita' delle reazioni avverse nei bambini siano come negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili, o sono disponibili in numero limitato, dati relativi all'uso di clorexidina in donne in gravidanza. Una grande quantita' di dati sull'uso topico della lidocaina durante la gravidanza non ha evidenziato un aumento del rischio di difetti congenitine' di tossicita' fetale/neonatale della lidocaina. La lidocaina attraversa la placenta, ma viene assorbita a livello sistemico solo in misura limitata quando somministrata localmente. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Vicks Gola puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario. Allattamento: non e' noto se la clorexidina sia secreta nel latte materno umano. I metaboliti della lidocaina sono secreti nel latte materno umano. Non sono stati evidenziati effetti della lidocaina nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate. L'uso di Vicks Gola puo' essere preso in considerazione durante l'allattamento, se necessario. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto della clorexidina/lidocaina sulla fertilita'.