Vicks gola*24 pastiglie 5 mg + 1 mg limone

DENOMINAZIONE
VICKS GOLA PASTIGLIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni per la gola, antisettici (combinazioni con anestetici).

PRINCIPI ATTIVI
Ogni pastiglia contiene 5 mg di clorexidina dicloridrato (corrispondenti a 4,37 mg di clorexidina) e 1 mg di lidocaina cloridrato monoidrato(corrispondenti a 0,81 mg di lidocaina). Eccipienti con effetti noti,Vicks Gola Mentolo: ogni pastiglia contiene 1,2 g di sorbitolo (E420). Vicks Gola Limone: ogni pastiglia contiene 1,2 g di sorbitolo (E420), 5 mg di aspartame (E951) e 0,0009 mg di alcool benzilico. Vicks Gola Fragola Ogni pastiglia contiene 1,2 g di sorbitolo (E420). VicksGola Miele: ogni pastiglia contiene 1,2 g di sorbitolo (E420) 0,0000003 mg di solfiti. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Vicks Gola Mentolo: sorbitolo (E420), magnesio stearato (E572), acidocitrico anidro (E330), levomentolo. Vicks Gola Limone: sorbitolo (E420), magnesio stearato (E572) , aspartame (E951), acesulfame potassico (E950), aroma di limone (contiene alcool benzilico, maltodestrina di mais, alfa tocoferolo, sodio). Vicks Gola Fragola: sorbitolo (E420), magnesio stearato (E572), acido citrico anidro (E330), Levomentolo, sucralosio (E955), aroma di fragola (contiene sodio, maltodestrina di mais,triacetato di glicerile (E1518)). Vicks Gola Miele: sorbitolo (E420),magnesio stearato (E572), acido citrico anidro (E330), stevia, aromadi miele (contiene maltodestrina di mais, amido di mais modificato (E1450), triacetato di glicerile (E1518), solfiti, sodio).

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore orofaringeo. Vicks Gola e' indicatonegli adulti, adolescenti, e bambini al di sopra dei 6 anni d'eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico o ad un qualunque eccipiente elencato al paragrafo 6.1, bambinial di sotto dei 6 anni di eta'.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti (>12 anni) Una pastiglia da 6 a 10 volte al giorno. La dose massima e' di 10 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. Bambini >= 6 e <= 12 anni: una pastiglia da 3 a 5 volte al giorno. La dose massima e' di 5 pastiglie nelle 24 ore. Bambini< 6 anni Vicks Gola e' controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' (vedere paragrafo 4.3). Durata del trattamento: la duratadel trattamento non deve superare i 3 giorni. Se le condizioni del paziente non migliorano durante l'uso di Vicks Gola entro 3 giorni di trattamento o se il paziente ha iperpiressia, consultare un medico. Mododi somministrazione: per mucosa orale. Il paziente deve far scioglierelentamente la pastiglia in bocca. Per evitare l'irritazione locale, Vicks Gola va spostata all'interno della bocca durate la suzione. VicksGola non deve essere usato durante o prima di 30 minuti dal pasto o dall'assunzione di una bevanda, a causa del rischio di aspirazione e discottatura localizzata da cibo o bevande caldi, dovuto all'anestesiadella gola e della lingua (vedere paragrafo 4.4). Il paziente deve attendere almeno mezz'ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Le infezioni batteriche con aumentata temperatura corporea devono essere trattate a parte. In questi casi, Vicks Gola puo' essere usato comemedicinale aggiuntivo per alleviare il dolore orofaringeo. E' necessaria cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, compromissione della funzionalita' epatica, o se usato in combinazione con analoghi della lidocaina (antiaritmici di classe I), poiche' gli effetti collaterali della lidocaina possono essere aumentati. Vicks Gola deve essere usato con cautela nei pazienti proni a reazioni allergiche severe. Vicks Gola non deve essere usato durante o prima di 30 minuti dal pasto o dall'assunzione di una bevanda, a causa del rischio di aspirazione e di scottatura localizzata da cibo o bevande caldi, dovuto all'anestesia della gola e della lingua (vedere paragrafo 4.2). Le soluzionia base di clorexidina non sono compatibili con alcuni saponi o altricomposti anionici contenuti spesso nei dentifrici. Per questo, il paziente deve attendere almeno mezz'ora dopo essersi lavato i denti, primadi usare Vicks Gola (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti con mucose non integre nelsito di applicazione. Popolazione pediatrica: questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' (vedere 4.3). Eccipienti, Vicks Gola Mentolo contiene sorbitolo: questo medicinale contiene 1,2 g di sorbitolo per pastiglia. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo puo' causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Vicks Gola Limone contiene sorbitolo, aspartame, alcool benzilico e sodio: questo medicinale contiene 1,2 g di sorbitolo per pastiglia. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio(IEF) non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo puo' causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Questo medicinale contiene aspartame (E951), che e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 0,0009 mg di alcool benzilico per pastiglia. Si raccomanda di prestare particolare attenzione in caso di gravidanza,allattamento o insufficienza epatica o renale, a causa del rischio diaccumulo e tossicita' (acidosi metabolica). L'alcool benzilico puo' causare anche reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioe' essenzialmente "senza sodio". Vicks Gola Fragola contiene sorbitolo e sodio: questo medicinale contiene 1,2 g di sorbitolo per pastiglia. I pazienti con intolleranzaereditaria al fruttosio (IEF) non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo puo' causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) disodio per pastiglia, cioe' essenzialmente "senza sodio". Vicks Gola Miele contiene sorbitolo, solfiti e sodio: questo medicinale contiene 1,2 g di sorbitolo per pastiglia. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo puo' causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Questo medicinale contiene solfiti. Questi raramente possonocausare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI
Poiche' il medicinale contiene lidocaina, si deve tener conto delle interazioni con i seguenti medicinali: inibitori neuromuscolari, idantoinici (antiepilettici), epinefrina, oppiacei, beta-bloccanti, cimetidina, mexiletina e altri medicinali antiaritmici. Le soluzioni a base diclorexidina non sono compatibili con alcuni saponi o altri composti anionici contenuti spesso nei dentifrici (es. alginati e gomma adragante, polveri insolubili quali il caolino e calcio insolubile, magnesio ocomposti dello zinco). Per questo, il paziente deve attendere almeno mezz'ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedereparagrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono riportate di seguito, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC)MedDRA e la frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000),molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili): metaemoglobina nel sangue. Disturbi del sistema immunitario. Comune (>= 1/100, < 1/10): reazioni allergiche cutanee. Raro(>= 1/10 000, < 1/1 000): reazioni allergiche severe, tra cui shock anafilattico. Molto raro (< 1/10 000): orticaria. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioniallergiche ritardate (allergia da contatto, reazione di fotosensibilita') o altre reazioni locali a carico della cute o dei denti. Disturbipsichiatrici. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): ansia, agitazione, umore euforico. Patologiedel sistema nervoso. Non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili): sonnolenza, capogiro, disorientamento, stato confusionale (anche linguaggio confuso), vertigini, brividi,disturbi psicotici, nervosismo, parestesia, ipoestesia, convulsioni, perdita di coscienza, coma. Patologie dell'occhio. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disturbidella vista, visione offuscata o diplopia. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): tinnito. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili): asma, dispnea, sindrome da distress respiratorio acuto, depressione respiratoria, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100, < 1/10): nausea, vomito, dolore addominale. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disfagia, stomatite. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Raro (>= 1/10 000, < 1/1 000): dermatite dacontatto. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): esfoliazione della mucosa orale, ingrossamento della ghiandola parotide. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili): spasmi o tremori muscolari. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): astenia, disturbi transitori del gusto o fastidio alla lingua, sensazione di freddo o di caldo in bocca. Descrizione di reazioni avverse selezionate: questi termini e le relative frequenze sono quelli complessivamente riportati in seguito all'uso di clorexidina e lidocaina,attraverso varie vie di somministrazione e utilizzo, compreso l'uso sistemico. Vicks Gola e' somministrato per via locale e agisce localmente a livello della mucosa oro-buccale. Si prevede, quindi, una riduzione della frequenza e della gravita' degli eventi avversi sistemici elencati. D'altra parte, gli effetti avversi locali, quali riduzione temporanea del gusto e dell'olfatto, disfagia, stomatite, esfoliazione della mucosa orale, ingrossamento della ghiandola parotide, fastidio allalingua, sensazione di freddo o di caldo in bocca, si potrebbero osservare con una frequenza maggiore rispetto all'elenco. Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano come negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili, o sono disponibili in numero limitato, dati relativi all'uso di clorexidina in donne in gravidanza. Una grande quantita' di dati sull'uso topico della lidocaina durante la gravidanza non ha indicato un aumento del rischio di difetti congeniti ne'di tossicita' fetale/neonatale della lidocaina. La lidocaina attraversa la placenta, ma viene assorbita a livello sistemico solo in misuralimitata quando somministrata localmente. Gli studi sugli animali nonindicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicita'riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Vicks Gola puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario. Allattamento: non e' noto se la clorexidina sia secreta nel latte materno umano. I metaboliti della lidocaina sono secreti nel latte materno umano. Non sono stati evidenziati effetti della lidocaina nei neonati/bambiniallattati al seno di madri trattate. L'uso di Vicks Gola puo' essere preso in considerazione durante l'allattamento, se necessario. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto della clorexidina/lidocainasulla fertilita'.