PEVARYL 6 OVULI VAGINALI DA 150 MG

Descrizione del prodotto

Pevaryl è un medicinale appartenente alla categoria degli antimicotici ginecologici, a base di econazolo nitrato, un principio attivo con azione efficace contro le infezioni micotiche della zona genitale. È indicato per il trattamento delle micosi vulvovaginali e della balanite micotica.

Principi attivi e composizione

Ogni formulazione di Pevaryl contiene come principio attivo l’econazolo nitrato, in concentrazioni differenti a seconda del formato:

• Ovuli 150 mg: 150 mg di econazolo nitrato per ovulo.

Eccipienti

Gli eccipienti variano a seconda della forma farmaceutica e comprendono, tra gli altri:

• Ovuli: trigliceridi sintetici e gliceridi.

Indicazioni terapeutiche

Pevaryl è indicato nel trattamento delle infezioni micotiche vulvovaginali e della balanite micotica.
La sua efficacia è mirata contro funghi e lieviti che provocano prurito, irritazione, leucorrea e arrossamento della zona genitale.

Controindicazioni

L’uso di Pevaryl è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo econazolo nitrato o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nelle diverse formulazioni.

Pevaryl ovuli è controindicato in gravidanza ed allattamento. Consultare il medico prima dell'utilizzo del farmaco.

Posologia e modalità d’uso

• Pevaryl Ovuli 150 mg: 1 ovulo al giorno per 3 giorni consecutivi.

CONSERVAZIONE
Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze e precauzioni d’uso

Pevaryl Crema vaginale e Pevaryl Ovuli sono destinati esclusivamente all’uso intra-vaginale. Non devono essere utilizzati per via orale o oftalmica.
L’impiego contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicotici vaginali può ridurne l’efficacia contraccettiva. Per questo motivo, prodotti come Pevaryl non devono essere usati insieme a contraccettivi in lattice.

Le pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il medico, poiché qualsiasi trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.
Pevaryl non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti per il trattamento interno o esterno dei genitali.

In caso di marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Le persone sensibili ai derivati imidazolici possono essere sensibili anche all’econazolo nitrato, il principio attivo del farmaco.

Informazioni sugli eccipienti

• Pevaryl 1% crema vaginale contiene idrossianisolo butilato, che può causare dermatiti da contatto, irritazione oculare o delle mucose.

• Contiene inoltre acido benzoico (10 mg per applicatore), che può provocare irritazioni locali.

• Pevaryl 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene alcool benzilico (10,33 mg per dose), che può causare reazioni allergiche o irritazione lieve locale.

• La stessa soluzione contiene linalolo, una fragranza che può indurre reazioni allergiche in soggetti predisposti.

Interazioni con altri farmaci

L’econazolo è un inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Sebbene la disponibilità sistemica dopo l’applicazione vaginale sia limitata, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti, specialmente nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo.
In questi casi è necessario:

• usare cautela durante la terapia;

• monitorare l’effetto anticoagulante;

• eventualmente modificare il dosaggio del farmaco anticoagulante, sia durante che dopo il trattamento con Pevaryl.

Effetti indesiderati

La sicurezza di Pevaryl è stata valutata in oltre 3600 pazienti in 32 studi clinici. Le reazioni avverse più comuni (≥1%) sono prurito (1,2%) e sensazione di bruciore cutaneo (1,2%).

Reazioni avverse segnalate

• Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità (non nota).

• Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo:

  • Comuni: prurito, bruciore cutaneo.

  • Non comuni: rash.

  • Rare: eritema.

  • Non note: orticaria, angioedema, dermatite da contatto, esfoliazione cutanea.

• Patologie dell’apparato riproduttivo: bruciore vulvovaginale (non comune).

• Condizioni della sede di somministrazione: dolore, irritazione o gonfiore al sito di applicazione (non note).

In rari casi, l’uso della soluzione cutanea può provocare fenomeni di sensibilizzazione locale.
Gli operatori sanitari devono segnalare eventuali reazioni avverse al sistema nazionale AIFA: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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