ENANTYUM 10 BUSTINE DA 25 MG

ENANTYUM 25 MG Granulato per Soluzione Orale

Categoria Farmacoterapeutica

Enantyum 25 mg granulato appartiene alla categoria dei derivati dell'acido propionico, farmaci noti per la loro azione analgesica e antinfiammatoria.

Principio Attivo

Ogni bustina contiene 25 mg di dexketoprofene sotto forma di dexketoprofene trometamolo, un principio attivo efficace nel trattamento del dolore lieve o moderato. Gli eccipienti con effetti noti includono saccarosio 2,418 g; per l’elenco completo degli eccipienti consultare il paragrafo 6.1 del foglio illustrativo.

Altri Eccipienti

Il prodotto contiene: ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, giallo di chinolina (E104) e aroma di limone.

Indicazioni Terapeutiche

Enantyum granulato per soluzione orale è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, come:

• Dolore muscolo-scheletrico acuto

• Dismenorrea

• Dolore dentale

Controindicazioni

Non somministrare Enantyum nei seguenti casi:

• Ipersensibilità a dexketoprofene, FANS o agli eccipienti

• Precedenti reazioni allergiche a FANS o ASA (asma, broncospasmo, orticaria)

• Reazioni fotoallergiche note

• Ulcera peptica attiva o storia di sanguinamento/perforazione gastrointestinale

• Morbo di Crohn o colite ulcerosa

• Insufficienza cardiaca grave

• Insufficienza renale da moderata a severa (clearance <59 ml/min)

• Insufficienza epatica grave

• Disidratazione grave

• Gravidanza e allattamento

Posologia e Modalità di Somministrazione

Adulti: 25 mg ogni 8 ore, senza superare 75 mg/die. Si consiglia la minima dose efficace per il tempo più breve possibile.

Anziani: iniziare con 50 mg/die; aumentare solo se tollerato.

Insufficienza epatica o renale lieve: iniziare con 50 mg/die sotto stretto controllo medico.

Popolazione pediatrica: non indicato in bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione: sciogliere la bustina in un bicchiere d’acqua, mescolare e assumere immediatamente. Somministrare almeno 15 minuti prima dei pasti in caso di dolore acuto.

Conservazione

Non richiede precauzioni particolari di conservazione.

Avvertenze

• Usare con cautela in pazienti con anamnesi di allergie.

• Evitare l’uso concomitante con altri FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2.

• Rischi gastrointestinali: possibili sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale, specialmente negli anziani o in pazienti con ulcera pregressa.

• Sicurezza renale: monitorare la funzione renale; rischio aumentato in pazienti anziani, in terapia diuretica o con ipovolemia.

• Sicurezza epatica: possibile incremento transitorio dei valori di funzionalità epatica (GOT, GPT).

• Sicurezza cardiovascolare: monitorare pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca o fattori di rischio cardiovascolare.

• Reazioni cutanee gravi: interruzione immediata in caso di rash, lesioni mucose o altri sintomi di ipersensibilità.

• Mascheramento dei sintomi di infezioni: il dexketoprofene può ritardare il riconoscimento di infezioni sottostanti.
  

Interazioni farmacologiche

Enantyum (dexketoprofene trometamolo) può presentare numerose interazioni farmacologiche caratteristiche dei FANS. La somministrazione concomitante con altri FANS, dosi elevate di salicilati, anticoagulanti come warfarin, eparine o corticosteroidi può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale.

Altri farmaci che richiedono cautela includono litio, metotrexato, pentoxifillina, zidovudina, sulfoniluree, beta-bloccanti, ciclosporina, tacrolimus, trombolitici, SSRI, probenecid, glicosidi cardioattivi, mifepristone, chinolonici, tenofovir, deferasirox e pemetrexed. In questi casi è necessario un monitoraggio clinico e di laboratorio accurato per prevenire tossicità renale, epatica o ematologica, nonché alterazioni della pressione arteriosa o della coagulazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali di Enantyum sono principalmente di natura gastrointestinale, ma possono interessare diversi apparati:

• Gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia; raro: ulcera peptica, sanguinamento o perforazione da ulcera.

• Sistema cardiovascolare: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca; raro: tachicardia, palpitazioni.

• Sistema nervoso e psichico: cefalea, capogiri, insonnia, ansia, sonnolenza; raro: parestesia, sincope.

• Cutaneo e mucoso: rash, orticaria, acne, fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

• Renale e urinario: rara insufficienza renale acuta, nefrite, sindrome nefrosica.

• Altro: affaticamento, astenia, brividi, senso di malessere.

Gli effetti indesiderati più gravi, inclusi sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, possono essere fatali soprattutto negli anziani. La segnalazione di eventi avversi sospetti è fondamentale per il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

In caso di gravidanza o allattamento non assumere il farmaco senza aver prima consultato il medico, poiché risulta dannoso per la salute del bambino.

Enantyum è controindicato durante in gravidanza e durante l’allattamento, poiché l’inibizione delle prostaglandine può aumentare il rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi.

Dalla 20ª settimana in poi, può causare oligoidramnios e disfunzione renale fetale, condizioni generalmente reversibili interrompendo il trattamento. Durante il terzo trimestre, tutti i FANS possono provocare tossicità cardiopolmonare fetale, disfunzione renale e ritardo nel travaglio.

L’allattamento è controindicato, poiché non si conosce l’escrezione del principio attivo nel latte materno. Inoltre, l’uso di Enantyum può compromettere la fertilità femminile, pertanto non è raccomandato per donne in fase di concepimento o in trattamento per infertilità.

Importante: se permangono dubbi o per necessità di approfondimento è fondamentale rivolgersi al proprio medico o farmacista di fiducia. Questa scheda prodotto ha scopo puramente informativo e non costituisce né una prescrizione né una terapia.

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