BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE SCIROPPO 150 ML

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE SCIROPPO

Bronchenolo Sedativo e Fluidificante appartiene alla categoria dei sedativi della tosse ed espettoranti, comprendendo derivati dell’oppio ed espettoranti. È disponibile in due formulazioni: sciroppo e pastiglie gusto menta, specificamente studiati per il trattamento sintomatico della tosse.

PRINCIPI ATTIVI E ECCIPIENTI

Ogni 100 ml di sciroppo contiene:

• Destrometorfano bromidrato 0,15 g

• Guaifenesina 1,00 g
  Eccipienti con effetti noti: saccarosio liquido 73,50 g, propile para-idrossibenzoato 0,025 g, metile para-idrossibenzoato 0,075 g, alcool etilico 5,00 g.

Altri eccipienti: Pino mugo olio essenziale, acido citrico monoidrato, glicerolo, arancia dolce essenza, saccarina sodica, acqua depurata.

Avvertenze sugli eccipienti: Sono contenuti 7,35 g di saccarosio per 10 ml, attenzione in pazienti diabetici; alcool etilico 480 mg per 10 ml (equivalente a 12 ml birra o 5 ml vino); propile/metile para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche; sodio <1 mmol per dose.

INDICAZIONI

Bronchenolo Sedativo e Fluidificante Sciroppo è indicato per il trattamento sintomatico della tosse. È efficace nel ridurre il riflesso della tosse e nel fluidificare le secrezioni respiratorie.

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare in caso di:

• Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti

• Bambini sotto i 6 anni

• Assunzione recente di antidepressivi IMAO

• Insufficienza respiratoria o rischio di svilupparla (es. BPCO, polmonite, attacco di asma in corso o esacerbazioni dell’asma)

POSOLOGIA E MODO D’USO

• Adulti e adolescenti >12 anni: 10 ml (2 cucchiaini) 2-4 volte/die, intervallo minimo 6 ore, dose massima 40 ml/die.

• Bambini 6-12 anni: 5 ml (1 cucchiaino) 3-4 volte/die, intervallo minimo 6 ore, dose massima 20 ml/die.

• 1 ml di sciroppo contiene 1,5 mg di destrometorfano bromidrato e 1 mg di guaifenesina.

La durata del trattamento non deve superare 5 giorni; in caso di mancata risposta, rivalutare la situazione. Il medicinale è da somministrare per uso orale.

CONSERVAZIONE

Non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Bronchenolo Sedativo e Fluidificante deve essere usato con attenzione in caso di:

• Tosse cronica o persistente

• Grave insufficienza epatica o renale

Il destrometorfano può dare assuefazione, tolleranza o dipendenza fisica e mentale. Prestare attenzione in: adolescenti, giovani adulti, pazienti con storia di abuso di alcol o sostanze psicoattive.

Non assumere alcol durante il trattamento. Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6, con variabilità genetica che può prolungarne l’effetto in alcuni pazienti.

Non usare in caso di gravidanza o allattamento.

Uso concomitante con farmaci sedativi

L’associazione con benzodiazepine o farmaci sedativi può causare sedazione e depressione respiratoria. La prescrizione con sedativi deve limitarsi ai casi senza alternative, con dose minima e durata breve.

Sindrome serotoninergica

Il rischio di sindrome serotoninergica aumenta con l’associazione a SSRI, MAOI o farmaci che alterano il metabolismo della serotonina. In caso di sospetto, interrompere il trattamento.

Popolazione pediatrica

Nei bambini possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici, depressione respiratoria e sedazione. Informare chi si prende cura del bambino sui possibili sintomi.

INTERAZIONI FARMACOLOGICHE

Bronchenolo Sedativo e Fluidificante non deve essere utilizzato contemporaneamente o entro due settimane dal trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), a causa del rischio di gravi reazioni avverse, inclusa la sindrome serotoninergica.

L’uso concomitante di destrometorfano con:

• Antidepressivi SSRI o triciclici può causare sindrome serotoninergica, con alterazioni dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori.

• Alcol può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale (SNC).

• Inibitori del CYP2D6 (fluoxetina, paroxetina, chinidina, terbinafina, amiodarone, flecainide, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina, tioridazina) può aumentare le concentrazioni di destrometorfano, con rischio di tossicità, agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria. In tal caso è necessario un monitoraggio attento e una possibile riduzione della dose.

• Fenilpropanolamina va usata con cautela in pazienti con ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, ipertrofia prostatica o glaucoma.

• Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumentano il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte; il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati.

Il trattamento con guaifenesina può dare falsi positivi nel dosaggio dell’acido vanilmandelico urinario.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse di Bronchenolo Sedativo e Fluidificante sono classificate secondo sistemi e organi MedDRA:

Dati da studi clinici

• Sistema nervoso: sonnolenza

• Orecchio e labirinto: vertigine

• Apparato gastrointestinale: disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, disturbo addominale

Dati post-marketing (frequenza non nota)

• Disturbi psichiatrici: confusione, insonnia

• Sistema nervoso: sindrome serotoninergica, agitazione, mal di testa

• Apparato gastrointestinale: diarrea

• Cute e tessuto sottocutaneo: ipersensibilità, rash, orticaria, angioedema

La segnalazione delle reazioni avverse sospette è fondamentale per monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari devono segnalare eventuali reazioni tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici definitivi sul rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno. Per questa ragione si sconsiglia l'uso del farmaco durante queste fasi se non si è prima consultato il proprio medico.

Importante: se permangono dubbi o per necessità di approfondimento è fondamentale rivolgersi al proprio medico o farmacista di fiducia. Questa scheda prodotto ha scopo puramente informativo e non costituisce né una prescrizione né una terapia.

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